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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.40（2009年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
挨拶 　 財団法人日本公定書協会会長　寺尾 允男 　
巻頭言 　 第一三共株式会社　代表取締役社長兼CEO　庄田 隆 2
座談会 わが国における今後の医薬品の品質確保について 青柳 伸男, 奥田 秀毅, 木村 和子, 小嶋 茂雄, 寺尾 允男 4
総説 RNA工学を用いた医薬品への挑戦 －siRNAを中心として－ 二見 和伸, 古市 泰宏 19
シリーズ 医療機器をめぐる現状と課題 <1> －医療機器の安全確保と診療報酬上の評価－ 菊地 克史, 野口 雄司 27
研修会プロシィーディング 抗がん剤を中心とした新薬審査の動向について 山田 雅信 33
バイオ後続品の取り扱いについて 荒戸 照世 47
日本薬局方原案作成について 仁後 知子 57
コラム 薬事温故知新 <1> ～歴史から学ぶか，経験から学ぶか 土井 脩 64
投稿／資料 非臨床薬物動態試験パッケージに関するアンケート調査 倉橋 良一・他 66
通知 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針，薬食発第0304007号，平成21年3月4日 75
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて，薬食審査発第0304011号，平成21年3月4日 83
お知らせ 投稿規定・執筆規定 84
会務 89
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.18, No.4目次

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 品質、安全性、安定供給について 塩野義製薬（株）代表取締役社長　手代木 功 92
座談会 わが国でレギュラトリーサイエンスを如何に育てるか 内山 充、近藤達也、竹中登一、土井 脩 94
総説 欧米における医薬品リスクマネジメント規制の現状
－EU-RMPとREMS－		 丸井 裕子 107
シリーズ 医療機器をめぐる現状と課題 <2> －医療機器の臨床評価における課題－ 土井 功夫 115
研修会プロシィーディング 新薬承認審査を取り巻く最近の情勢について 中垣 俊郎、下川 昌文 122
医薬品・医療機器総合機構の第2期中期目標・中期計画の概要 藤木 則夫 136
ICHの最新動向 岸 倉次郎 151
コラム 薬事温故知新 <2> ～モルヒネのがん疼痛緩和への使用促進 土井 脩 156
投稿／資料 核酸医薬品の非臨床安全性評価の課題 大谷 章雄・他 158
お知らせ 会務 164
「第74回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第75回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第76回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

 

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 　 大塚製薬株式会社　代表取締役社長　岩本 太郎 168
総説 糖鎖科学による医薬品の差別化 今井（西谷） 春江・他 170
三極における添付文書の成り立ち－日本における添付文書の成り立ち－ 浅田 和広 177
三極における添付文書の成り立ち－米国における改定施行規則に基づく添付文書－ 松井 理恵 185
三極における添付文書の成り立ち－英国における添付文書ならびに患者情報リーフレット－ 佐々木 泰彦・他 195
シリーズ 医療機器をめぐる現状と課題 <3>－冠動脈インターベンションの発展と医療機器の国際ハーモナイゼーション－ 佐瀬 一洋 201
研修会プロシィーディング 医薬品・医療機器の監視指導や麻薬対策について－監視指導・麻薬対策の論点－ 山本 史，蛭田 浩一 208
コラム 薬事温故知新 <3> ～BSEと医薬品・医療機器の安全対策～ 土井 脩 214
報告 平成19年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告－示差走査熱量計を用いた純度試験の実際と問題点－ 山本 恵司・他 216
平成20年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告　輸液用ゴム栓試験法の見直し研究（第1報）－アンケート集計結果／三薬局方の変遷と比較－ 田邊 豊重・他 221
お知らせ 会務 240
「医薬品の安全対策に関する最近の動向について」研修会開催のご案内
「第77回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「薬事・エキスパート研修会・特別コース　第二回　Drug Safety Scienceへのアプローチ～総合的に医薬品の安全性を評価評価する～」開催のご案内
「薬事・エキスパート研修会・特別コース　第三回　医薬品開発業務担当者　基礎研修講座」開催のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 　 ファイザー株式会社　代表取締役社長　梅田　一郎 244
座談会 医薬品の品質確保における日本薬局方の役割と将来展望 川西　徹, 柘植　英哉, 早川堯夫, 寺尾 允男 246
総説 アダプティブ・デザイン導入の現状と今後の見通し 越水　孝・他 262
薬事エキスパート研修会ハイライト 米国及び欧州連合（EU)における配合剤の開発 野口　隆志・他 267
シリーズ 医療機器をめぐる現状と課題 <4>医療機器・技術の発展の背景：1990年代における欧米の施策の動向 大西　昭郎・他 272
研修会プロシィーディング 医薬品・医療機器監視行政の最近 今村　文香，藤岡俊太郎 277
総合機構のGMP調査について～GMP更新調査に向けて～ 加藤　博史，川崎　聡子 291
最近の医療機器QMS調査の状況について 坂口　昌吉，宮本　裕一 301
輸入医薬品原料の品質の現状 角田　秀雄 311
コラム 薬事温故知新 <4> ～脳循環代謝改善薬再評価～ 土井 脩 316
投稿／原著 Improvement of the Official Method to Analyze Organochlorine Pesticides in Glycyrrhizae Radix Takaomi TAGAMI et al 318
生薬中の残留有機リン系農薬の分析（第3報） 佐藤　正幸・他 324
お知らせ 投稿規定・執筆規定 338
会務 343
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「薬事・エキスパート研修会・特別コース　第三回　医薬品開発業務担当者　基礎研修講座」開催のご案内
「第78回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第79回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「薬事・エキスパート研修会・特別コース　第一回　図解で学ぶ医薬品GMP　基礎研修講座」開催のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 　 大正製薬株式会社　代表取締役会長兼社長　上原　明 348
総説 バイオテク企業，特に創薬ベンチャーの現状と展望 山田　英 350
生物学的同等性確保における溶出試験の有用性と限界 青柳　伸男 355
提言 第3回医療セクター評議会からの提言 361
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <5>おしゃれ用カラーコンタクトレンズの規制 小泉　和夫 365
研修会プロシィーディング 医療用麻薬・向精神薬の規制と対策 山本　秀行，武内　宏樹 370
最近の日局における生物薬品各条及び生物薬品関連試験法の改正について 早川　堯夫 378
コラム 薬事温故知新 <5> ～インターフェロンとC型肝炎～ 土井 脩 388
投稿／総説 治療用タンパク質の免疫原性　その2 新見　伸吾・他 390
報告 平成20年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
日本薬局方収載生薬の基原の確認（第1報）
－日本薬局方既収載生薬の学名の再確認とリスト化－		 寺林　進・他 401
日本薬局方収載生薬の基原の確認（第2報）
－日本薬局方の学名表記と分類学で用いる学名表記の比較－		 寺田　進・他 407
お知らせ 会務 419
日本薬局方標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラム Vol.19, No.1 目次
「第80回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「薬事・エキスパート研修会・特別コース　第三回　製造販売後安全管理・調査　基礎研修講座」開催のご案内

 

No. 6

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 新GCPの施行と治験の空洞化 武田バイオ開発センター株式会社　代表取締役社長　中村　博安 422
総説 副作用の分類とその意義について 古閑　晃 424
日本薬局方標準品の現状と課題 村井　敏美・他 429
短報 SmPCに記載する副作用頻度についての更なるガイダンス 佐々木　泰彦・他 436
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <6>　医療機器審査のパラダイムシフト－米国HDE(Humanitarian Device Extemption)制度に学ぶ－ 児玉　順子 438
研修会プロシィーディング 抗心不全薬に関する臨床評価法のガイドライン案について 篠山　重威 444
コラム 薬事温故知新 <6> ～医療過誤防止～ 土井 脩 456
投稿／原著 生薬中に含まれる有機リン系農薬の漢方処方煎液への移行 佐藤　正幸・他 458
投稿／資料 ヘパリン純度試験に関する研究（第5報）　1H-NMRによるヘパリンナトリウム確認試験及び純度試験に関する研究 橋井　則貴・他 469
報告 日本薬局方一般試験法収載へ向けたSDS-PAGE法及びキャピラリー電気泳動法に関する研究 前田　瑛起・他 477
お知らせ 投稿規定・執筆規定 490
会務 495
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「第81回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第5回日本薬局方に関する説明会」開催のご案内
「第82回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

 

No. 7

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   クリングルファーマ株式会社　代表取締役社長　岩谷　邦夫 498
座談会 わが国で薬剤疫学を如何に育てるか 久保田 潔, 古閑 晃, 三澤 馨, 土井 脩 500
総説 日本医薬品産業の歴史－現状と未来 青木　初夫 513
再生医療の産業化における成功要因と課題－バイオベンチャー経営の観点から－ 小澤　洋介 518
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <7>　医療機器（特定保険医療材料）の保険償還制度について考える 昌子　久仁子 525
英訳資料 Summary of the Review of the Drug Administration for Preventing Recurrence of Drug-induced Sufferings 529
研修会プロシィーディング ワクチンの非臨床安全性試験ガイドライン 浜口　功，山口　一成 534
ワクチンの臨床評価ガイドライン 伊藤　澄信 540
ICHの最新動向 大久保　貴之 555
コラム 薬事温故知新 <7> ～経口剤の品質再評価～ 土井 脩 560
通知 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について，薬食発第0527第1号，平成22年5月27日 562
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について，薬食発第0527第5号，平成22年5月27日 565
お知らせ 会務 572
日本薬局方フォーラム Vol. 19, No. 2 目次
「第22回ICH即時報告会」開催のご案内
「第83回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   アストラゼネカ株式会社　代表取締役会長兼社長　加藤　益弘 578
総説 薬害肝炎の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会からの「最終提言」を受けて－製薬企業の進めるべき対応－ 高橋　千代美 580
カンプトによる治療とファーマコゲノミクス 関根　信幸・他 585
ワルファリンの投与量最適化におけるPGx技術活用の可能性 土肥口泰生・他 593
日本における医療機器における添付文書の成り立ち 石川　廣 602
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <8>　医療機器の研究開発の促進への取り組み－先端医療開発特区（スーパー特区）の構築－ 妙中　義之 611
研修会プロシィーディング 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 -M2/M5/E2B(R3)：医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準策定について－ 稲角　嘉彦 618
有効性に関するトピックの動向 －ICH E14ガイドライン「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床評価」に関するInformal Discussion Groupの検討について－ 安藤　友紀 632
コラム 薬事温故知新 <8> ～医薬品ハーモナイゼーション国際会議（ICH)～ 土井 脩 636
投稿/原著 First in Human試験における初回用量設定方法の検討
－推定最小薬理作用量（MABEL）活用の試み－		 矢野　誠一・他 638
報告 平成20年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
－DSCを用いたイブプロフェンとニコチン酸アミドとの複合体形成の解析－		 山本　恵司・他 647
通知 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について，薬食審査発1023第1号，平成21年10月23日 653
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて，事務連絡，平成21年10月23日 662
お知らせ 平成21年度事業報告 667
会務 676
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「第84回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第85回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「ICH Q8, Q9, Q10 ガイドライン運用実務研修会」開催のご案内

 

最終更新: 2010/08/17

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